[제약&바이오] 폐암 치료제 ‘렉라자’ FDA 승인 앞둬, 글로벌 50대 제약사 도약 속도낸다

중앙일보

입력

유한양행

유한양행이 연구·개발 투자와 이익의 선순환 구조 확립에 주력하고 있다.

유한양행이 글로벌 50대 제약사로 도약하기 위한 발걸음을 가속화 하고 있다. 목표를 달성하기 위해서는 연 매출 5조 이상을 달성해야 가능한 일이기에 연구·개발을 통한 이익창출은 필수다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 앞둔 ‘렉라자(레이저티닙과)’를 필두로 제2, 제3의 렉라자 출현이 필요한 시기다.

국산 신약 제31호인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 신약 허가는 가시화되고 있다. 지난 2월 23일 미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(J&J)이 신청한 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법에 대한 우선 심사 신청을 받아들인 것으로 알려졌다. 지난해 12월 J&J의 허가신청 접수 이후 약 2개월 만에 내려진 결정이다.

업계와 증권가에서는 이번 우선 심사 대상에 오름에 따라 8월 내에 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가가 가능할 것이라고 전망한다. J&J는 미국에 이어 유럽, 일본, 중국에도 허가 신청을 한 상태다. 유한양행 기업 가치가 상승할 것이란 분석이 나온다. 특히 지난 5월 31일 개최되었던 미국임상종양학회(ASCO)에서 렉라자+리브리반트 병용요법은 IV로 4~5시간 걸리던 투여 시간을 SC로 5분으로 단축해 Best of ASCO에 선정되었다.

유한양행은 렉라자에 이어서 알레르기 치료제(YH35324)의 최근 인상적인 임상 결과를 발표해 기대를 모은다. YH35324는 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제(오말리주맙: 졸레어) 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다. 경쟁 약물이라 할 수 있는 오말리주맙은 지난 2023년 21억7600만 스위스프랑(한화 약 3조3000억원)의 매출을 달성한 글로벌 블록버스터 약물이다.

또 다른 기대감을 불러일으키는 것은 면역항암제(YH32367)로, HER2 발현 고형암 치료제 후보물질이다. 항암 면역을 증가시키는 HER2와 4-1BB를 동시에 타깃한다. 우리나라와 호주에서 항암 치료에 내성을 보이는 유방암, 위암, 담도암 등 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. YH32367은 미국암연구학회 ‘AACR2024’에서 비임상 실험에서의 항암 효과·안전성이 확인됐다.

이민영 기자 lee.minyoung@joongang.co.kr