처방전이 필요없이 집에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 진단할 수 있는 가정용 진단키트를 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 승인했다.
美 FDA 진단키트 승인
FDA는 15일(현지시간) 성명을 통해 제약업체 엘룸이 개발한 코로나19 가정용 진단시약에 긴급사용 승인을 내렸다고 밝혔다.
미국 FDA본부. AP=연합뉴스
엘룸의 진단시약은 콧속에 넣었다 뺀 면봉에서 코로나19의 단백질을 확인하는 방식으로 사용자들은 스마트폰의 애플리케이션과 연동되는 분석 장치를 통해 검사 결과를 판독할 수 있다. 결과를 15분 만에 알아낼 수 있다.
블룸버그통신에 따르면 이 진단 키트의 가격은 30달러(약 3만2000원) 정도이고, 의사의 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하다. 엘룸은 다음 달부터 이 진단 키트를 하루에 10만개씩 생산할 예정이다. 내년 중반에는 생산량을 하루에 100만개로 늘릴 계획이다.
스티븐 한 FDA 국장은 “이번 승인은 코로나19 진단검사의 중요한 이정표”라며 처방전 없이 구입 가능한 진단키트로 직접 검사하고 빠른 검사 결과를 받아볼 수 있다고 설명했다. FDA 산하 의료기기ㆍ방사선보건센터의 제프 슈런 소장은 “다른 항원 검사들과 마찬가지로 실험실에서 하는 일반적 분자진단검사보다는 덜 민감하고 구체적이지만 완전히 집에서 사용할 수 있고 결과를 빠르게 받아볼 수 있다는 점에서 팬데믹 대응에 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.
앞서 FDA는 루시라 헬스사가 제조한 가정용 코로나19 진단키트를 승인했지만 일반인이구입할 때는 처방전이 필요하다. 래보레터리 콥스사의 가정용 진단키트는 처방전이 필요 없지만 감염 여부를 확인하기 위해서 병원으로 검체를 보내야 한다.
문병주 기자 moon.byungjoo@joongang.co.kr
