식약처, 의약품 허가심사 수수료 30% 인상…‘인력확충해 심사기간 단축’

연합뉴스

식품의약품안전처에 제약사 등이 의약품 허가 심사를 신청할 때 내는 수수료가 최대 30% 인상된다.

5일 식약처와 제약업계에 따르면 식약처는 의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료를 현실화하는 내용으로 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 개정하기로 했다. 이는 수수료를 높여 심사 인력을 확충, 우수한 의약품의 신속한 허가를 가능케 하겠다는 취지에서다.

식약처는 수수료를 높여 의약품 허가·심사 등에 필요한 인적 자원을 확충하는 등 관련 업무환경을 개선하고 보완해 우수한 의약품이 신속하게 출시되도록 돕기로 했다.

개정안에 따라 제약사가 식약처에 신약의 품목허가를 신청할 때 내야 하는 수수료는 전자민원 접수를 기준으로 기존 617만7850원에서 803만1000원으로 오른다. 방문 또는 우편으로 신청할 때는 682만8150원에서 887만6000원으로 인상된다.

일반적으로 제약· 바이오기업은 식약처에 신약 등 의약품의 허가심사를 신청할 때 수수료를 낸다. 미국이나 유럽에서도 의약품 심사 절차에 다수의 전문인력이 투입된다는 사실을 고려해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.

다만 국내의 경우 미국이나 유럽보다 심사 수수료가 현저하게 낮은 데다 인력도 불충분해 심사에 적잖은 시일이 소요됐다.

이에 그동안 제약·바이오 업계에서는 식약처에 의약품 허가심사 수수료를 인상하라고 거듭 제안해왔다. 수수료를 올려서라도 허가심사에 필요한 전문인력을 확보해 심사 기간을 단축해달라는 것이다.

의약품의 허가심사 기간이 줄어들면 기업은 상업화 시기를 앞당길 수 있고, 환자는 더욱 빠르게 신약 등에 접근할 수 있어 기업과 환자 모두에게 이득이라는 게 업계의 주장이었다.

식약처는 해당 규정을 개정하기로 행정 예고하고, 오는 13일까지 개정안에 대한 의견을 수렴한다.

이지영 기자 lee.jiyoung2@joongang.co.kr