의약분업 앞두고 대체조제 의약품 지정

식품의약품안전청은 오는 7월 의약분업 실시에 맞춰 약효동등성이 입증된 818개 품목을 1차로 23일 일괄 공고했다.

이번에 공고된 대체조제 의약품은 지난 89년 이후 허가된 신약(전문의약품) 과 동일한 품목으로 허가 당시 생물학적 동등성시험을 실시한 522개 품목과 5월 현재 약효동등성 시험평가가 완료된 296개 품목으로 구성돼 있다.

의약분업 시행 이후에는 약효동등성이 입증된 의약품에 한해서만 약사가 대체조제를 할 수 있다. 실례로 의사로부터 한국얀센의 프레팔시드 처방전을 받은 식도염환자가 이 약을 구비하고 있지 않은 약국에 찾아갔을 때 약사는 대체조제 지정을 받은 한미약품 시사플정이나 대웅제약 대웅시사프러스로 대체 판매할 수 있다.

식약청은 지난 3월부터 각 제약사로부터 감각기관용 약, 비타민제, 항악성종양제, 항생물질제제, 순환계용 약 등 단일성분 의약품 1만1천704개 품목 가운데 2천442개 품목의 약효동등성 시험자료를 제출받아 이중 296개 품목에 대해 약효동등성 검증작업을 마쳤다.

식약청은 오는 6월15일 2차로 나머지 대체조제 품목을 공고할 예정이다. (서울=연합뉴스) 정주호기자