삼성의 첫 바이오시밀러가 국내 출시를 통해 본격적인 시장확장에 들어갔다.
삼성바이오에피스가 개발하고 한국MSD가 판매를 맡고 있는 '브렌시스'가 세계 최초로 3일 국내에서 출시됐다.
브렌시스는 오리지널 의약품과 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 그리고 건선 등에 적응증을 획득했다.
2015년 12월 기준 약값은 오리지널에 비해 33.5% 낮다.
한국MSD는 "브렌시스의 효과와 안전성은 임상 3상을 통해 입증됐다"며 "10개 국가, 73개 병원에서 진행한 임상시험 결과 오리지널과 비교동승성을 입증했다"고 설명했다.
임상시험은 18~75세의 중증 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주간 진행됐으며, 이 결과는 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)와 미국류마티스학회(ACR)에서 연이어 발표됐다.
임상시험 결과 52주차에 프로토콜 순응집단(PPS; Per-Protocol Set)에서 ACR20 반응률은 브렌시스가 80.8%, 오리지네이터 에타너셉트가 81.5%를 보여 효과가 동등했다.
전체분석집단(FAS; Full Analysis Set)에서는 각각 70.2%, 65.7%로 나타났다. ACR50과 ACR70 반응률 역시 브렌시스와 오리지네이터 에타너셉트가 유사했다.
이같은 결과를 바탕으로 지난 11월에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 견해를 밝히며 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염 및 건선 치료제로 허가토록 지지한 표결 결과를 발표한 바 있다.
한국MSD 오소윤 상무는 “삼성바이오에피스사와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 한국에서 먼저 선보이게 되어 기쁘다”며 “브렌시스가 전 세계적으로 증가하고 있는 헬스케어 비용의 부담 및 기존 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 치료제로 잘 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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김진구 기자 kim.jingu@jonngang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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