삼성바이오에피스가 개발하고 한국MSD가 판매를 맡고 있는 '브렌시스'가 세계 최초로 3일 국내에서 출시됐다.
브렌시스 출격, 오리지널 대비 약가 34% 저렴
2015년 12월 기준 약값은 오리지널에 비해 33.5% 낮다.
한국MSD는 "브렌시스의 효과와 안전성은 임상 3상을 통해 입증됐다"며 "10개 국가, 73개 병원에서 진행한 임상시험 결과 오리지널과 비교동승성을 입증했다"고 설명했다.
임상시험은 18~75세의 중증 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주간 진행됐으며, 이 결과는 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)와 미국류마티스학회(ACR)에서 연이어 발표됐다.
임상시험 결과 52주차에 프로토콜 순응집단(PPS; Per-Protocol Set)에서 ACR20 반응률은 브렌시스가 80.8%, 오리지네이터 에타너셉트가 81.5%를 보여 효과가 동등했다.
전체분석집단(FAS; Full Analysis Set)에서는 각각 70.2%, 65.7%로 나타났다. ACR50과 ACR70 반응률 역시 브렌시스와 오리지네이터 에타너셉트가 유사했다.
이같은 결과를 바탕으로 지난 11월에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 견해를 밝히며 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염 및 건선 치료제로 허가토록 지지한 표결 결과를 발표한 바 있다.
한국MSD 오소윤 상무는 “삼성바이오에피스사와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 한국에서 먼저 선보이게 되어 기쁘다”며 “브렌시스가 전 세계적으로 증가하고 있는 헬스케어 비용의 부담 및 기존 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 치료제로 잘 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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김진구 기자 kim.jingu@jonngang.co.kr
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